((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des détails et des informations contextuelles tout au long du texte)
La Food and Drug Administration (FDA) américainea annoncé vendredi avoir approuvé l'extension de l'utilisation de l'injection de Sanofi SASY.PA contre le diabète de type 1, chez les enfants âgés de 8 à 17 ans récemment diagnostiqués au stade 3 de la maladie.
La FDA avait initialement approuvé le médicament, Tzield, en 2022 pour retarder la progression du diabète de type 1 du stade 2 au stade 3 chez les patients âgés de 8 ans et plus. Son indication a été élargie au fil du temps.
En avril, l'autorité de régulation a approuvé l'utilisation du médicament pour retarder la progression vers le stade 3 chez des patients âgés d'à peine un an.
La dernière extension de l'indication autorise l'utilisation du médicament chez les enfants récemment diagnostiqués au stade 3 de la maladie, dans le but de ralentir la perte de production d'insuline.
Le diabète de type 1 est une maladie chronique dans laquelle le pancréas produit peu ou pas d'insuline; les patients au stade 3 présentent des symptômes tels que des mictions fréquentes, une soif excessive et de la fatigue.
Les patients de stade 3 ont généralement besoin d'un traitement à l'insuline pour gérer ces symptômes.
Tzield agit en ciblant la réponse immunitaire qui endommage les cellules productrices d'insuline dans le pancréas, contribuant ainsi à préserver plus longtemps la production d'insuline par l'organisme.
Cette dernière autorisation s'appuie sur une étude menée auprès de 328 enfants et adolescents ayant reçu leur diagnostic au cours des six dernières semaines. Après environ 18 mois, les patients ayant reçu le médicament ont présenté un déclin moins important de la fonction des cellules productrices d'insuline que ceux ayant reçu un placebo.
Tzield fait toutefois l'objet d'une surveillance étroite de la FDA en raison de préoccupationsliées à la sécurité . Le médicament est assorti d'une "mise en garde encadrée", l'avertissement de sécurité le plus important de la FDA, suite à des rapports faisant état de cas graves d'infections virales potentiellement mortelles, notamment par le virus d'Epstein-Barr et le cytomégalovirus.
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